一、黃曲霉毒素概述

　　黃曲霉毒素是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產物，具有很強的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，且以B1毒性最大。當人攝入量大時，會發生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管增生。當微量持續攝入時，會造成慢性中毒，生長障礙，引起纖維性病變，致使纖維組織增生。

　　國家食品藥品監督管理局在關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知(國食藥監安[2012]187號)中，要求加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全，另要求企業具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關。《國家藥品安全“十二五”規劃》，規劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用，配置快速檢驗設備”、“加強縣級機構快速檢驗能力建設”的要求。

　　二、黃曲霉毒素檢測的中藥材品種及其國家限量標準

　　2010版《中國藥典》規定黃曲霉素檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

　　現行的2015版《中國藥典》規定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個品種：

　　(1)根及根莖類：遠志;

　　(2)果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁;

　　(3)動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

　　《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測的要求，既突出了中藥整體質量控制的特點，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

　　三、黃曲霉毒素超標事件頻發

　　1、2017年8月10日，上海市食品藥品監督管理局發布了2017年第4期藥品監督抽驗質量公告。公告顯示，有6家藥企生產的7款飲片抽檢不合格，不合格項目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統計發現，性狀、炮制不符合標準的飲片批次最多，共有4批。

　　2、據歐盟食品和飼料類快速預警系統(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通過RASFF通報我國出口去殼花生不合格。不合格原因為，黃曲霉毒素超標。

　　一些藥品、食品中發現黃曲霉毒素超標，有的問題出在原料上，還有的是在企業自檢過程中沒有發現，說明其生產和質量控制存在明顯的缺陷。

　　四、南京微測生物中藥材中黃曲霉毒素B1快速定量檢測方案--8min準確定量

　　南京微測生物基于熒光定量FPOCT技術平臺，可在8min快速準確定量的檢測出中藥材中黃曲霉毒素B1的殘留含量，準確性符合HPLC法的檢測結果，適用于各類中藥材加工企業、第三方檢測機構及政府監管部門。

　　4.1.黃曲霉毒素B1熒光定量快速檢測系統性能

　　?檢測限：≤1μg/kg;

　　?定量線性范圍：0μg/kg - 150μg/kg;

　　?樣品前處理時間：7min;

　　?檢測時間：8min;

　　?準確度：回收率為80%-125%;

　　?特異性：在1000μg/kg濃度水平下與其它真菌毒素無交叉反應;

　　4.2.樣品前處理過程

　　1、粉碎(中藥材樣品粉碎處理、稱量);

　　2、振蕩提取(5min);

　　3、離心(2min);

　　4.3.檢測操作過程

　　1、稀釋;

　　2、加樣反應(8min);

　　3、讀數，打印檢測報告;

　　4.4.結果判讀和輸出

　　采用便攜式黃曲霉毒素B1檢測儀進行讀數，使得檢測結果更加準確、客觀，避免人為的誤判。

　　檢測結果將呈現于熒光讀數儀液晶顯示屏上，同時可按打印鍵打印獲得紙質的檢測報告，另外，開通儀器的WIFI數據上傳功能后，檢測相關數據信息將自動上傳至“食品安全溯源管理云平臺”，便于溯源及質量管理。

　　4.5.南京微測生物真菌毒素系列熒光定量檢測試紙條產品優點